海关提醒 注射针剂按第三类医疗器械管理，无注册证书不得进口

海关在监管中发现，部分企业或个人对注射针剂类产品的管理类别存在认识误区，误将其按第二类医疗器械申报或对待。对此，海关明确提醒：注射针剂按第三类医疗器械管理，进口时须提供医疗器械注册证书，无证不得进口。

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。注射针剂直接进入人体组织或血管，其安全性、有效性风险较高，因此被纳入第三类医疗器械管理。

海关强调，进口注射针剂类产品，必须取得国家药品监督管理部门颁发的第三类医疗器械注册证书。企业在申报时，应如实提供注册证书及相关资料，接受海关验证。未取得医疗器械注册证书的注射针剂，一律不得进口。对于伪报、瞒报或逃避监管的行为，海关将依法查处，情节严重的将追究法律责任。

海关提醒广大消费者，不要通过非正规渠道购买和使用未经注册的注射针剂产品，以免危害健康。如需进口相关产品，应提前了解政策法规，确保产品合法合规。